Ознакомьтесь пожалуйста с нашими рекомендации по оформлению документации вашей медицинской организации (далее МО).
Своим опытом и знаниями поделится генеральный директор и руководитель ООО “Медицина Фармацея Право” - Нина Семеновна Новикова.
Лицензия медицинской деятельности
- Переоформите вашу лицензию, если она была получена не в соответствии с Приказом МЗ РФ от 11 марта 2013 г. № 121н.
- Если у вас поменялось название организации или произошла реорганизация в форме присоединения, то менять лицензию, выданную до 1 января 2021 года, не требуется. В случае смены юридического адреса переоформление лицензии необходимо.
Проверочные листы
Для того, чтобы порядок проведения плановой проверки был более прозрачным и понятным для подконтрольного субъекта, были разработаны проверочные листы - перечень критериев оценки деятельности МО в форме вопросов со ссылкой на нормативно-правовой акт. Рекомендуем тщательно изучить и выполнить требования всех указанных там нормативных документов.На сегодняшний день Росздравнадзор утвердил три формы проверочных листов, используемые при проведении плановых проверок МО:
- Качество и безопасность медицинской деятельности (Приказ Росздравнадзора от 20.12.2017 № 10450);
- Обращение медицинских изделий (Приказ Росздравнадзора от 20.12.2017 № 10449);
- Обращение лекарственных средств (Приказ Росздравнадзора от 09.11.2017 № 9438).
- Письмо Минздрава России от 08.09.2015 № 2071895/25-3 "По вопросу реализации медицинских изделий по окончании срока действия регистрационного удостоверения на них";
- Приказ №12н от 20.06.2012 Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 июня 2012 г. "Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий";
- Приказ №175н от 14.09.2012 г. “Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий”;
- Приказ №646н от 31.08.2006г. “Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения.”
Кадровое делопроизводство
- Помните, что Штатное расписание, Приказ о приеме на работу и Трудовой договор составляются в соответствии с Приказом МЗ РФ от 20 декабря 2012 г. №1183н "Об утверждении Номенклатуры должностей медицинских работников и фармацевтических работников".
- Проверьте, чтобы в вашем Штатном расписании не было специалистов, на которых у вас нет лицензии.
- В штате у вас обязательно должен быть сотрудник, ответственный за организацию здравоохранения и общественного здоровья, со стажем работы в медицине от 5 лет. Проверьте, чтобы у назначенного специалиста были в наличии Сертификат по основной медицинской деятельности и Сертификат профпереподготовки по организации здравоохранения и общественного здоровья.
- Обратите внимание на нормирование количества рабочих часов того или иного специалиста в соответствии с Постановлением Правительства №101н от 14.02.2003 г. “О продолжительности рабочего времени медицинских работников в зависимости от занимаемой ими должности и (или) специальности”.
- Проверьте, соответствуют ли записи в трудовых книжках двум документам: Постановлению Правительства РФ от 16.04.2003 N 225 "О трудовых книжках" и Постановлению Минтруда России от 10.10.2003 N 69 "Об утверждении Инструкции по заполнению трудовых книжек".
- Помните, что трудовые договора составляются отдельно по основной должности и отдельно по совместительству.
- При найме нового специалиста, обратите внимание, какую образовательную подготовку он получил и соответствуют ли его квалификационные характеристики требованиям должности, на которую он претендует. Квалификационные характеристики врача должны соответствовать требованиям Приказа Минздрава России №707н от 08.10.2015, а для специалистов со средним
- Помните, что согласно Приказу Министерства труда и социальной защиты РФ от 24 апреля 2015 г. №250н, если у вас появилось новое рабочее место, то вы должны в течение 60 дней провести специальную оценку условий труда.
Информационные системы в сфере здравоохранения
Мониторинг движения лекарственных препаратов
Обязательно зарегистрируйтесь в Системе мониторинга движения лекарственных средств , если вы еще этого не сделали. Согласно закону 61-ФЗ 12.04.2010 “Об обращении лекарственных средств”(ст. 46 “Маркировка лекарственных ср-в” и ст. 67 “Тема мониторинга движения лекарственных препаратов”) все МО в обязательном порядке должны быть зарегистрированы этой системе.
Три условия для регистрации:
1. Лицензия на медицинскую или фармацевтическую деятельность,
2. Наличие усиленной квалифицированной электронной подписи у руководителя,
3. Соответствие ФИО руководителя и ИНН организации сведениям, которые указаны в ГосРеестре.
